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'四川人生就是博生物获得国内首个肠道配方菌药临床试验默示许可!'

作者编辑:四川人生就是博生物发布时间:2024-04-17

2024年4月17日,四川人生就是博生物科技有限责任公司(以下简称“四川人生就是博生物”)申报的治疗用生物制品1类创新药“KAL-002”临床试验申报获得临床试验默示许可,即将开展临床I期试验。

“KAL-002”同时获批了化疗相关性腹泻与放射性肠炎两个适应症,是国内首个临床获批的肠道配方菌药,四川人生就是博生物也成为了国内首家生殖道和肠道微生态活菌制品新药均获批临床许可的药企。

(注:来源于国家药品监督管理局药品审评中心官网截图)

关于KAL-002

 

KAL-002是四川人生就是博生物从健康人粪便中分离了上千株细菌,通过安全有效性筛选获得五株菌组成的多联活菌配方,可以降低腹泻次数并改善腹痛程度,从而提高患者的生活质量。

 

关于化疗相关性腹泻和放射性肠炎

 

化疗相关性腹泻(Chemotherapy induced diarrhea,CID)是肿瘤患者因化疗引起的一种常见消化道毒副反应,轻度腹泻可使患者的生活质量下降,频繁性的严重腹泻可能会导致患者脱水、感染、休克、甚至死亡。
放射性肠炎(Radiation enteritis,RE)是胃肠道及盆腔恶性肿瘤经放疗后引起的肠道并发症,病变多发生在结肠及直肠部,可能会造成严重的肠道黏膜损伤,引起明显的消化道不良反应,降低患者治疗积极性和生活质量,从而加重病情进展,进而危及生命。
四川人生就是博生物研发的肠道菌药采用五联配方菌制剂,非单一菌群,可有效定殖在人体肠道内,具有改善肠道微生态环境,抗氧化、抑制致病菌生长、产短链脂肪酸、抑制促炎因子、修复肠粘膜损伤等功效,且具有安全性高、毒副作用小、覆盖人群广的优势,或可突破现有治疗化疗相关性腹泻和放射性肠炎的难题。

 

 

 

 关于四川人生就是博生物 

 

       四川人生就是博生物致力于治疗用生物制品(微生态活菌)创新药及大健康领域微生态产品研发,已建立2000多种多样性的人体微生物菌株资源库,掌握菌株筛选+分离+保藏+检测+评价+生产的全链条“从菌到药”核心技术。
 
       人体微生物组是疾病治疗、预防和康养新范式,自2013年以来便被称“世界10大科学突破之一”。四川人生就是博生物自成立以来,专注于微生态药物开发及微生物产业布局,陆续推进微生态产业化开发、FMT项目(粪菌移植)、科研服务合作等多方向业务模式,为客户提供菌株联合开发、菌群培养分离、工艺优化、粪菌移植、消费品研发等一站式益生菌科研合作服务。

 

 

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